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      君圣泰HTD1801正式啟動中國臨床試驗

      2021-09-16 14:22:29來源: 本站閱讀次數:117142

      9月10日,君圣泰宣布其自主研發的HTD1801在中國人群進行的PK橋接試驗完成首批受試者入組及給藥。試驗將陸續入組24位健康受試者,旨在評估HTD1801在中國健康受試者中的安全性、耐受性及主要藥代動力學(PK)特性,以作為全面推動HTD1801在中國治療2型糖尿病及其它代謝類疾病臨床試驗的基礎

      HTD1801是全球首創針對代謝及消化系統疾病獨立自主研發的1.1類口服小分子新藥,是首款在代謝及消化系統領域運用“多通路協同療法”的藥物。HTD1801在全球范圍同步開發原發性硬化性膽管炎(PSC)、原發性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH + T2DM)、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝?。═2DM+NAFLD)等適應癥。

      HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持;并獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項快速審評通道資格認定、1項孤兒藥資格認定。HTD1801已在北美地區完成的兩項臨床二期試驗(分別針對原發性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。?,均達到首要臨床終點及關鍵次要終點,并展現良好的安全性與耐受性。

      今年5月,HTD1801獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)在中國開展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的適應癥的臨床試驗默示許可,進一步加速了HTD1801的全球同步開發。

      在已完成的臨床研究中,HTD1801顯示可改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功,具有為2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者帶來綜合性治療獲益的潛力。君圣泰在中國后續的臨床開發中將高度關注這類患者的治療獲益。

      君圣泰創始人、首席執行官劉利平博士表示:“代謝及消化系統疾病致病機制復雜,且常伴有多器官合并癥。這種復雜性決定了臨床治療需要考慮患者的綜合獲益。面對著迫切未滿足臨床需求,我們非常期待HTD1801在中國開展臨床試驗,早日為患者提供更有效的治療方案。”

      糖尿病是21世紀發展最快的健康問題之一,中國是全球糖尿病第一大國,其中大部分為2型糖尿病患者,且人數逐年上升。據2021年7月發表的《中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理專家共識》顯示,2型糖尿病患者中即有約49%-62%伴發非酒精性脂肪肝(NAFLD),即全國有近7000萬的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝(T2DM+NAFLD)患者。這類患者預后普遍較差,和普通2型糖尿病患者患者相比,合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者發生心血管疾病、心血管死亡和慢性腎臟疾病的風險分別是前者的1.96、3.46和1.87倍。對于這類患者,更需要關注綜合性的代謝改善和心血管風險管理。

      來源:醫藥魔方公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/uuimn_8HqT9oINH2MlzShw